更（gèng）改（gǎi）幹熱滅菌箱驗證的（de）次（cì）數，有（yǒu）依據嗎？
點擊次數（shù）：1770 更（gèng）新時間：2022-10-25
幹熱滅菌箱采用先（xiān）進的真空密封方式（shì），能夠保證門的良好密封，簡便實（shí）用，有效（xiào）地避免了（le）滅菌物品被汙染。適用於製藥行（xíng）業（yè）的西（xī）林瓶、安瓿瓶、鋁蓋、金屬及（jí）玻璃器皿件滅菌去熱原和固（gù）體（tǐ）物（wù）料幹燥滅菌。
幹熱滅菌的常見問題：
一、幹熱滅菌櫃用來滅菌，不（bù）除熱原時，FH值應該是多少（shǎo）？60，350，1365？
答：中（zhōng）國藥典（diǎn）要求幹熱滅菌條件為170℃，1h。根據公式（shì）：FH=∑〖∆t〖10〗^((T1-T0)/Z)〗，隻滅菌不（bù）除熱源的話，Z值為20，帶入（rù）公式（shì），FH值為60。除熱源條件（jiàn）250℃，45min，Z值（zhí）為54，FH值為1365。
二、剛剛領導讓我把幹熱滅菌箱再確認方（fāng）案驗證次數（shù）由三次改成（chéng）兩次，我想請問大（dà）家這樣可以（yǐ）嗎？有（yǒu）法規支持嗎？
答：GMP附錄確認與驗證（zhèng）第21條......企（qǐ）業可（kě）根據風險評估（gū）的結（jié）果（guǒ）采（cǎi）用簡略的方（fāng）式（shì）進行後續的（de）工（gōng）藝驗證（zhèng），如選取有（yǒu）代（dài）表性的產（chǎn）品規格或（huò）包裝規格、工藝條件進行（xíng）驗證（zhèng），或（huò）適當減少（shǎo）驗證批（pī）次（cì）。
所以（yǐ）我（wǒ）認為，既然工藝再驗證（zhèng）可（kě）以通過評估適當減少驗證（zhèng）次（cì）數（shù），設備驗證（zhèng）同樣也（yě）是可（kě）以的，對於設備驗證而（ér）言（yán），初次驗證一般是運（yùn）行（xíng）測試3次，再驗證可（kě）根據幹熱滅菌日常使用、變更（gèng）、偏差發（fā）生（shēng）情況，適當減少再驗證（zhèng）次數（shù）。
三、幹熱滅菌驗證可以隻做細菌內毒素指示劑挑戰，不做枯草芽（yá）孢杆菌生（shēng）物指示劑挑戰驗證嗎？
答：GMP無菌指南P203“由（yóu）於除熱原的工藝條件（jiàn）比（bǐ）殺滅孢子的滅菌工（gōng）藝條件（jiàn）要苛刻得多，故而幹熱滅菌工藝驗證（zhèng）中實施內毒素挑戰性試驗時，不必再進行生物（wù）指示劑挑戰性試驗。”
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